El objetivo de este trabajo es evaluar si la aplicación para bancos de sangre Swelab Alfa Plus cumple las expectativas de rendimiento. El instrumento Swelab Alfa Plus se utilizó con los reactivos asociados y se comprobó con material de control de calidad específico. En colaboración con un banco de sangre de un hospital universitario sueco, se realizaron estudios de correlación con concentrados de plaquetas (PLT) y hematíes (RBC) comparándolos con el instrumento de referencia CA620 CellGuard. Los resultados muestran una buena correlación entre instrumentos, lo que indica la idoneidad de Swelab Alfa Plus para su uso en aplicaciones de bancos de sangre.
Introducción
El sistema Swelab Alfa Plus es un analizador hematológico automatizado destinado a pruebas de diagnóstico in vitro de muestras de sangre humana, plaquetas y concentrados eritrocitarios en condiciones de laboratorio. La aplicación de banco de sangre reside en el sistema Swelab Alfa Plus como un perfil de análisis especial. El perfil de banco de sangre predeterminado de fábrica se denomina PLT-C (PLT-Concentrado). Este perfil está preinstalado en el instrumento y puede ser activado por el técnico de servicio en el momento de la entrega del instrumento.
En el perfil PLT-C, varios parámetros están bloqueados y no se muestra ningún valor en la pantalla ni se imprime. En PAS (Imprimir todos los parámetros) se eliminan los parámetros bloqueados, mientras que se muestran e imprimen los valores de RBC, PLT, MPV, WBC, PCT, PDW, P-LCC y P-LCR. Los rangos normales sugeridos para los parámetros activos están preestablecidos por defecto (para un concentrado de PLT), pero los niveles pueden ser alterados por el usuario. Dos factores de calibración están disponibles cuando la opción de banco de sangre está activada, PLT-C y MPV-C.
En este trabajo, se comparó el rendimiento de la aplicación de banco de sangre Swelab Alfa Plus con la aplicación correspondiente en CA620 CellGuard.
Materiales y métodos
En este estudio se utilizaron los siguientes materiales
- Analizador hematológico Swelab Alfa Plus
- Swelab AlfaDiluyente
- Swelab AlfaLyse
- Boule Con-Diff Normal
- Boule Con-Diff Alto
Swelab Alfa Plus (instrumento de prueba) se cocalibró con CA620 CellGuard (instrumento de referencia) para el estudio de correlación. Los concentrados de PLT y RBC utilizados para la evaluación se tomaron de la producción rutinaria normal. Tras el análisis en el instrumento de referencia, las muestras se analizaron en la entrada de tubo abierto (OT) del sistema Swelab Alfa Plus. Se compararon ensayos individuales en los instrumentos de prueba y referencia y los resultados se presentaron en gráficos de dispersión con el intervalo de confianza del 95% (bandas de confianza y predicción) de la regresión lineal indicada. La prueba de linealidad se realizó utilizando un kit de linealidad con 10 niveles, que cubrían el rango de la declaración de linealidad de acuerdo con el estándar EP06-A del CLSI. El estudio se realizó de acuerdo con la norma SS-EN 13612 para el cumplimiento de las exigencias de la directiva europea sobre DIV (98/79/CE).
Resultados
Los límites de especificación para el estudio se enumeran en la Tabla 1. La correlación del instrumento de prueba con el instrumento de referencia para los concentrados de PLT y RBC se visualizan en las Figuras 1 y 2.
Tabla 1. Especificaciones límites
Fig 1. (A) Correlación de concentrados de PLT entre el sistema de prueba y el sistema de referencia (n = 82). (B) Linealidad de PLT; valor recuperado frente a valor teórico.
Fig 2. (A) Correlación de los concentrados de RBC entre el sistema de prueba y el sistema de referencia (n = 30). (B) Linealidad de RBC; valor recuperado frente a valor teórico.
Conclusión
La medición de las concentraciones de PLT y RBC en la aplicación Swelab Alfa Plus para bancos de sangre muestra una buena correlación y linealidad en comparación con los métodos de referencia. Los resultados demuestran que Swelab Alfa Plus es una herramienta útil para monitorizar la calidad en el procesamiento de componentes sanguíneos en bancos de sangre.
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