Las Pruebas Rápidas de Influenza – en la mira de la FDA

“Kabla Diagnósticos”

Las autoridades en materia de regulación sanitaria, han establecido nuevos estándares para las pruebas de Influenza – que entran en vigor a partir de Enero. Estas normas le ayudan a usted, el usuario, a no utilizar pruebas que tengan muy baja sensibilidad sobretodo al pasar de los años y aparecer nuevas cepas de influenza. Lo anterior para evitar un riesgo de diagnóstico erróneo y/o gastos innecesarios.
Cuando se trata de diagnosticar infecciones virales, identificar correctamente la influenza en un paciente puede ser más difícil de lo que parece. Incluso a medida que los diagnósticos en el punto de atención se vuelven más sofisticados, los médicos aún a veces dependen de los métodos que llegaron a la clínica en la década de 1990 porque son más rápidos que otras pruebas. Pero estas pruebas rápidas de diagnóstico de la influenza (RIDT) se han demostrado en los últimos años tener fallas propias.
En un taller reciente en el Simposio de Virología Clínica aquí esta semana, el profesor de la Universidad de Columbia Daniel Green describió las virtudes y debilidades de los RIDT, señalando que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Recientemente cambió su clasificación de estas pruebas para asegurar que lo más sensible y específico posible.
Según Green, existen tres métodos principales para detectar la gripe en una muestra de un paciente: cultivo viral, detección de antígeno y pruebas de ácido nucleico. Las culturas virales, aunque precisas, tardan demasiado en ser útiles en la clínica. Cuando el tratamiento inmediato puede afectar significativamente a un paciente, esperar 48 horas para los resultados de la prueba no tiene sentido. Y aunque las pruebas de ácidos nucleicos (Biología Molecular) están ganando popularidad debido a su velocidad y precisión, todavía son prohibitivamente caras para ser ampliamente utilizadas, y su complejidad a veces puede requerir personal de laboratorio especializado que no todos los hospitales tienen, dijo Green.
Eso deja a las Pruebas Rápidas, que solo tardan unos minutos en devolver un resultado y son relativamente baratos. Se aplica una muestra a una tira de prueba, que detecta partículas virales usando anticuerpos incrustados en la tira. Las pruebas más nuevas incluso vienen con lectores automáticos para reducir la posibilidad de error humano al determinar los resultados.
Pero estas pruebas también son menos sensibles que las pruebas de cultivo o de ácidos nucleicos, dijo Green. No tienen la capacidad de subtipar virus, y estudios recientes han demostrado que su sensibilidad oscila entre el 50 y el 70 por ciento. De acuerdo con los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades, su valor predictivo negativo no es lo suficientemente alto como para confiar en resultados negativos sin verificación con más pruebas, dijo Green.
El problema de sensibilidad de los RIDT salió a la luz durante la pandemia de gripe H1N1 2009. Un estudio en ese momento encontró que el rendimiento de RIDT varía, dependiendo del nivel de virus en una muestra determinada. En las concentraciones más bajas de carga viral, el rendimiento de estas pruebas es inadecuado, dijo Green. Otro estudio de H3N2 mostró que algunos ensayos ni siquiera pueden detectar cepas virales cuando están presentes en niveles elevados en una muestra de pacientes.
Para resolver este problema, la FDA convocó a un panel asesor sobre Pruebas Rápidas de Influenza en 2013. Luego de un período de estudio y comentarios públicos, la agencia los reclasificó de Clase I a Clase II con controles especiales. Los diagnósticos in vitro de clase I son dispositivos de bajo riesgo para los cuales los controles generales, como el registro de las instalaciones de fabricación y los procedimientos de control de calidad, son suficientes, dijo Green. Los dispositivos de Clase II son aquellos que presentan un mayor riesgo para los pacientes si su efectividad se ve comprometida de alguna manera. Estos dispositivos requieren controles especiales además de los controles generales: estándares de rendimiento, vigilancia posterior a la comercialización, revisión por parte de la FDA según los procedimientos 510 (k), etc.
La FDA determinó que los controles especiales para las Pruebas Rápidas incluirían estándares mínimos de rendimiento, verificación de resultados contra métodos de referencia, monitoreo anual y provisiones para emergencias de salud pública, según Green.
Para establecer estándares mínimos de sensibilidad, la agencia se centró en las pruebas que se eliminaron en los últimos cinco años porque tendían a demostrar una sensibilidad algo mayor. También determinó que los fabricantes de Pruebas Rápidas tendrían que obtener el permiso 510 (k) para certificar que cualquier prueba nueva cumple con los estándares mínimos de rendimiento. De acuerdo con las nuevas regulaciones, los productos viejos deben retirarse del mercado en enero de 2018 o deben modificarse para cumplir con los nuevos criterios.
Las pruebas deben compararse con los métodos de referencia, como el cultivo viral o las pruebas de amplificación de ácidos nucleicos, dijo Green. Si se compara con el cultivo viral, el RIDT debe tener una sensibilidad de al menos 90 por ciento para detectar Influenza A y 80 por ciento para detectar Influenza B. En comparación con las pruebas de ácido nucleico, los RIDT deben tener sensibilidad de al menos 80 por ciento para detectar ambos Influenza A y B.
Además, debido a la reclasificación, todos los fabricantes deben realizar pruebas analíticas anuales de sus RIDT con cepas contemporáneas de la gripe, incluidas cepas vacunales, con paneles proporcionados por el CDC. El protocolo implica pruebas de paneles de virus en tres diluciones diferentes: para afirmar que un RIDT detecta una cepa determinada de la gripe, el fabricante debe demostrar que la prueba puede detectar al menos una dilución de esa cepa. Si no puede, entonces el etiquetado debe reflejar esa limitación.

Y finalmente, dijo Green, los fabricantes deben tomar medidas para las emergencias de salud pública al probar la reactividad de sus Pruebas Rápidas con las nuevas cepas.

Las pruebas de Influenza de Kabla, cumplen con los nuevos estándares?

Sí, las líneas de pruebas rápidas QuickVue y Sofia han cumplido con los estándares y demostrado tener una alta sensibilidad para una utilidad diagnóstica en pacientes sintomáticos.

Cómo saber si una marca no ha demostrado cumplir con los nuevos estándares FDA para pruebas rápidas de Influenza?

Es importante que todas las pruebas a practicarse, estén en cumplimiento con estos nuevos estándares. Las marcas que no lo hacen, estarían fuera del mercado de los Estados Unidos pero quizás si estarían disponibles en otros países como en México – por lo que es recomendable exigir estudios independientes que demuestren la sensibilidad y especificidad con las cepas mas actuales del virus.

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