¿Existe algún estándar que deban cumplir los glucómetros?
«Kabla Diagnósticos»
Las directrices de la ISO para los medidores de glucómetros, son un conjunto detallado de estándares que los medidores de glucosa en sangre deben cumplir.
ISO (Organización Internacional de Estandarización, por sus siglas en inglés) es una organización, con sede en Ginebra, Suiza, encargada de definir estándares.
La estandarización se define como un proceso de búsqueda de patrones de equilibrio y unificación de las características de un producto o servicio, con el fin de establecer estándares de asimilación a un modelo a seguir para la fabricación en serie.
Actualmente, los estándares en vigencia son aquellas publicadas en 2003 (ISO: 15197: 2003). En 2013, se publicó una versión actualizada del conjunto de estándares (ISO: 15197: 2013) que debió ser adoptada por los fabricantes de glucómetros para finales de mayo de 2016.
¿Qué requieren los estándares ISO?
Los estándares ISO tienen un número de diferentes componentes que deben cumplirse. Los estándares ISO 2003 incluyen la precisión del sistema y los componentes de rendimiento de usuario.
Los nuevos estándares ISO 2013 incluyen componentes adicionales tales como:
- Evaluación de las instrucciones de uso
- Influencia cuantificada de las sustancias interferentes
Los requisitos de precisión del sistema se establecen mediante la comparación de los resultados de glucemia determinado por los glucómetros contra el nivel de glucosa proporcionado por un medidor de laboratorio.
El rendimiento de usuario evalúa la exactitud cuando la prueba se lleva a cabo por los pacientes.
La evaluación de las instrucciones de uso está diseñado para evaluar si las instrucciones para el uso del medidor son lo suficientemente claras.
La cuantificación de influencia de interferentes evalúa la eficacia del medidor para realizar pruebas en muestras de sangre que contienen diferentes niveles de sustancias que podrían interferir con el resultado de la prueba. 24 interferentes potenciales se enumeran por las normas ISO 2013 y estas sustancias incluyen los niveles de hematocrito (el volumen de glóbulos rojos en la sangre), niveles de colesterol y niveles de medicamentos comunes tales como el ibuprofeno.
Estándares del Sistema de precisión ISO para medidores de glucosa en sangre
Para el momento de la publicación de la nueva regulación, los medidores de glucosa en sangre debían cumplir con los estándares de precisión del sistema de 2003 (ISO: 15197: 2003) que indican que 95% de los resultados de glucosa en sangre deben estar:
- Dentro de ±0,83 mmol/L de los resultados de laboratorio en concentraciones por debajo de 4.2 mmol/L
- Dentro de ±15 mg/dL de los resultados de laboratorio en concentraciones por debajo de 75 mg/dL
- Dentro de ±20% de los resultados de laboratorio en concentraciones de 4,2 mmol/L (75 mg/dL) o superiores
En 2013, fueron elaborados nuevos estándares de precisión más estrictos (ISO: 15197: 2013), lo que requiere que el 95% de los resultados de glucosa en sangre deben estar:
- Dentro de ±0,83 mmol/L de los resultados de laboratorio a concentraciones por debajo de 5.6 mmol/L
- Dentro de ±15 mg/dL de los resultados de laboratorio a concentraciones por debajo de 100 mg/dL)
- Dentro de ±20% de los resultados de laboratorio a concentraciones de 5,6 mmol/L (100 mg/dL) o superiores
Las directrices 2013 también estipulan ahora que el 99% de las lecturas debe caer dentro de las zonas A y B de la Cuadrícula Consenso de Errores para la Diabetes tipo 1.
¿Qué significan los estándares ISO para las personas con diabetes?
Los estándares ISO son importantes para asegurar que glucómetros que utilizamos son suficientemente fiables en el día a día. El paso a los estándares más estrictos del 2013 es un avance positivo, ya que significa que los glucómetros tendrán que ser más precisos y por lo tanto aumentará nuestra confianza como usuarios de los medidores.
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