El analizador hematológico automatizado Swelab Alfa Plus se utiliza de forma rutinaria en el diagnóstico de laboratorio para determinar el estado sanguíneo de los pacientes. Este trabajo demuestra el rendimiento del analizador hematológico Swelab Alfa Plus de 3 partes en comparación con un analizador de referencia de 5 partes, técnicamente más avanzado, en análisis de recuento sanguíneo completo (CBC) de muestras de pacientes tomadas en el cribado rutinario normal. Los resultados muestran una buena concordancia entre los analizadores.
Introducción
El hemograma es una herramienta de gran utilidad en los cribados generales para el diagnóstico y seguimiento de enfermedades. Los instrumentos automatizados para este tipo de análisis se desarrollaron ya en la década de 1950, con el primer contador celular europeo desarrollado por Erik Öhlin, fundador de Swelab Instruments (actualmente parte de Boule Diagnostics).
Rendimiento de Swelab Alfa Plus
Antes, los recuentos de células sanguíneas se realizaban manualmente mediante microscopía. Aunque el examen manual de los frotis de sangre se sigue utilizando como método de control para la verificación de los resultados de muestras anormales, los analizadores hematológicos automatizados han sustituido en gran medida al método manual para la determinación de los parámetros hematológicos en el uso rutinario.
El sistema Swelab Alfa Plus es un analizador hematológico automatizado para uso diagnóstico in vitro en condiciones de laboratorio (Figura 1). El analizador está diseñado para la determinación de la concentración de hemoglobina (HGB), para el recuento de glóbulos rojos (RBC) y plaquetas (PLT), así como para el recuento y diferenciación de glóbulos blancos (WBC) en tres subpoblaciones, a saber, linfocitos (LYM), glóbulos blancos de tamaño medio (MID, principalmente monocitos) y granulocitos (GRAN, principalmente neutrófilos, eosinófilos y basófilos). Los principios de medición del Swelab Alfa Plus se basan en la impedancia para el recuento de células y en la espectrofotometría para el HGB.
Aunque un analizador de hematología de 3 partes de este tipo proporciona suficiente información para el pequeño laboratorio de un hospital local, las tendencias muestran un creciente interés por los instrumentos de 5 partes, utilizados normalmente en laboratorios de hematología y hospitales centrales de mayor tamaño, también para su uso en pequeños laboratorios de consultorios médicos (POL).
Mientras que un analizador de 5 partes ofrece una evaluación mejorada de los WBC, diferenciándolos en neutrófilos (NEU), linfocitos (LYM), monocitos (MONO), eosinófilos (EOS) y basófilos (BASO), un instrumento de 3 partes puede ofrecer grandes beneficios en cuanto a costes para las revisiones generales del estado sanguíneo de los pacientes (1).
El objetivo de este estudio era evaluar el rendimiento del analizador hematológico Swelab Alfa Plus de 3 partes frente a un instrumento de referencia de 5 partes.
Materiales y métodos
En este estudio se utilizó el siguiente material:
- Analizador hematológico Swelab Alfa Plus Sampler
- Swelab AlfaDiluyente
- Swelab AlfaLyse
- Boule Con-Diff Normal
- Boule Con-Diff Bajo
- Boule Con-Diff Alto
La evaluación de Swelab Alfa Plus (instrumento de prueba) se realizó en colaboración con un hospital sueco frente a Sysmex™ XE-5000 (instrumento de referencia) de acuerdo con la norma SS-EN 13612 para el cumplimiento de las exigencias de la directiva europea sobre DIV (98/79/CE). Los estudios de correlación se basaron en > 340 muestras tomadas de la rutina normal. Tras el análisis en el instrumento de referencia, las muestras se analizaron en la entrada de tubo abierto (OT) del sistema Swelab Alfa Plus. Todas las muestras se analizaron en ensayos individuales.
Los resultados se presentan en gráficos de dispersión en la Figura 2, con el intervalo de confianza del 95% (intervalo de predicción) de la regresión lineal indicada. Como muestra el resumen de la Tabla 1, el rendimiento del Swelab Alfa Plus cumple las especificaciones, por lo que puede considerarse que concuerda bien con el instrumento de referencia.
Tabla 1. Resumen de los resultados Resumen de los resultados
Conclusión
Este estudio demuestra que el rendimiento del analizador hematológico Swelab Alfa Plus está en buena concordancia con el del instrumento de referencia. Aunque se recomienda el examen microscópico manual de los frotis sanguíneos como método complementario para confirmar los datos analíticos, los resultados indican la idoneidad de Swelab Alfa Plus para su uso en análisis hematológicos de rutina.
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