Las empresas que nos dedicamos al diagnóstico clínico para uso en vitro, hemos estado dedicadas últimamente a enfocarnos en satisfacer las necesidades mundiales que contemplan decenas de millones de pruebas para el SARS-CoV-2, el nuevo coronavirus que causa la enfermedad llamada COVID-19.
Además de nuestras pruebas moleculares SARS CoV-2, muchas pruebas de otras compañías de diagnóstico han recibido la Autorización de por parte del INDRE en México, lo cual ha mejorando en gran medida la capacidad de los laboratorios de ofrecer servicios de diagnóstico.
Hasta ahora ninguna compañía podría acercarse a satisfacer la creciente necesidad mundial de pruebas, ante el volumen tan grande que hay en el mundo. Dado que estas pruebas se desarrollaron rápidamente y en circunstancias de emergencia, no sorprende que las personas tengan preguntas e inquietudes sobre su precisión.
Puede pensar en la precisión de la prueba de dos maneras:
- Si tengo la enfermedad, ¿la identificará correctamente? – Cuestionando la Sensibilidad.
- Si no tengo la enfermedad, ¿la prueba lo mostrará correctamente? – Cuestionando la Especificidad.
Una cosa a tener en cuenta es que ninguna prueba de diagnóstico ofrece un rendimiento perfecto. Con cualquier prueba, siempre habrá algunos falsos positivos (la prueba dice que tienes la enfermedad cuando en realidad no la tienes) y falsos negativos (la prueba dice que no tienes la enfermedad cuando realmente la tienes).
Para desarrollar nuestra prueba, aprovechamos años de experiencia en la creación de pruebas moleculares de alta calidad. La tecnología PCR (reacción en cadena de la polimerasa), que utilizamos en nuestra prueba SARS-CoV-2, se considera el estándar de oro para detectar la presencia del virus. Nos hemos esforzado por lograr una alta especificidad y una alta sensibilidad en nuestra prueba, que es fundamental para el diagnóstico preciso de COVID-19.
El límite de detección (LoD) es una característica de rendimiento importante de los diagnósticos de laboratorio clínico, el monitoreo de la terapia y las pruebas de detección. LoD es la cantidad más baja de una sustancia que se puede distinguir de la ausencia de esa sustancia con un nivel de confianza establecido. Los estudios han demostrado que nuestras pruebas moleculares pueden detectar niveles muy bajos del virus SARS-CoV-2 con más de un 95 por ciento de certeza, y no genera falsos positivos con otros patógenos respiratorios.
Por lo anterior y con base en la experiencia previa con tecnologías de PCR similares para detectar virus, esperamos que la frecuencia de falsos positivos y falsos negativos sea baja.
Hay varios factores no relacionados con la precisión de la prueba que pueden conducir a falsos positivos o falsos negativos con cualquier kit de diagnóstico, incluida nuestra prueba basada en RT-PCR. Algunos de estos factores son:
- La muestra se tomó demasiado pronto. Las personas recién infectadas de SARS COV-2 pueden tener bajas concentraciones del virus presente en el momento del muestreo. Para detectar la presencia de SARS-CoV-2 utilizando una prueba basada en PCR, que amplifica y analiza el código genético de los virus, el virus debe estar presente en concentraciones suficientemente altas. Si una prueba se realiza demasiado temprano en el período de infección (usualmente en los días 1-4), puede dar negativo aunque el paciente tenga el virus.
- La muestra se recoge demasiado tarde. Si se toma una muestra después de que la enfermedad ha progresado demasiado, la cantidad de virus que queda en el cuerpo podría no ser suficiente para ser detectada por la prueba, lo que lleva a un resultado falso negativo. (Existen otros tipos de pruebas, como las pruebas de anticuerpos, que pueden detectar la respuesta del sistema inmunitario del cuerpo al virus más adelante, pero no son tan efectivas para detectar el virus temprano en la progresión de la enfermedad).
- La muestra está contaminada. El manejo de muestras tomadas de pacientes que tienen altas concentraciones de virus conlleva un mayor riesgo de contaminar otras superficies en el entorno sanitario (como guantes, dispositivos de recolección de muestras, etc.). Esto podría conducir a la contaminación de otras muestras de pacientes, por lo que aparecen como falsos positivos.
- La muestra se almacena demasiado tiempo. Las muestras de torunda tomadas de pacientes tienen una estabilidad limitada en el tiempo. Si el almacenamiento, el transporte o la manipulación prolongados provocan un retraso prolongado antes de analizar la muestra, puede ser más difícil detectar el virus y dar lugar a un resultado falso negativo.
Las pruebas desempeñan un papel fundamental en la disminución de la propagación de COVID-19. Continuaremos trabajando con laboratorios de todo el mundo durante la pandemia para recopilar datos sobre el uso de nuestra prueba para garantizar que su rendimiento sea consistente con otras pruebas basadas en PCR y para brindarles a los proveedores de atención médica y a sus pacientes confianza en los resultados de sus pruebas.
VIASURE SARS – CoV – 2 /
Real Time PCR Detection Kit
PROTOTYPE II – Multiplex ORF1ab and N genes
VIASURE SARS-CoV-2 Real Time PCR Detection Kit ha sido diseñado para la identificación y diferenciación del SARS-CoV-2 en muestras clínicas. La detección se realiza a través de la retrotranscripción y posterior amplificación a tiempo real de la secuencia diana, produciéndose ambas reacciones en el mismo pocillo.
Vídeo Presentación de VIASURE SARS CoV-2
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